Au fil des années, MOKO a fourni des dispositifs médicaux et des services associés qui ont systématiquement atteint la barre des exigences réglementaires de nos clients et applicables.. Nous avons été continuellement contrôlés selon les exigences rigoureuses de la norme ISO13485 et nous avons prouvé à maintes reprises que nous en valions la peine..
Qu'est-ce que la certification ISO13485
ISO13485 est le système de gestion de la qualité ultime (Système de gestion de la qualité) norme pour vérifier l’éligibilité des dispositifs médicaux. Son objectif principal est de garantir que les produits médicaux et les services associés sont de la meilleure qualité pour fonctionner de manière optimale.. Toute entreprise ou organisation qui conçoit, développe, produit, services, magasins, distribue ou installe des actifs médicaux doit répondre à ces normes réglementaires avant de déployer ses services auprès des consommateurs. Comme toujours, MOKO donne la priorité aux intérêts de nos clients et a respecté ces normes.
Cette certification est reconnue mondialement. ISO13485 est actuellement le système de gestion de la qualité obligatoire de la FDA après que les États-Unis ont proposé un arrangement harmonisant la norme ISO. 1385:2016 avec les États-Unis. FDA 21 CFR 820. Le certificat ISO13485 peut être délivré à toute organisation enregistrée, à condition qu’il réponde aux exigences réglementaires quelle que soit sa taille. Cependant, la certification ne peut être délivrée à une seule personne puisqu’il ne s’agit pas d’une norme personnelle.
Étant donné que l'ISO13485 n'est pas une norme établie pour les produits, cela ne dicte pas la qualité des produits médicaux. Plutôt, il s'agit d'une norme basée sur les produits qui doit être suivie par des organisations ciblées.
Processus de certification ISO13485
Toute organisation traitant de dispositifs médicaux doit se soumettre à des exigences strictes. Il s'agit de s'assurer qu'ils comprennent parfaitement le processus nécessaire pour fabriquer et proposer des dispositifs médicaux.. MOKO ne faisait pas exception. Nous avons subi un audit approfondi par un OC (Organisme certifié) avant d'avoir notre ISO 13485 certification, devrait durer trois ans. Après trois ans, nous subirons un autre audit pour être recertifiés.
Ces exigences sont mises à jour régulièrement, d'où la nécessité d'une recertification après une période de temps.
Le processus de certification est un parcours en 6 étapes. D'abord, l'organisation doit documenter et présenter ses usines qualité pour mettre en œuvre les changements dans le système de gestion de la qualité. Deuxième, ils doivent répondre aux exigences réglementaires de la région à laquelle ils vendent leurs produits. Troisième, ils doivent mettre en œuvre un protocole de conception selon les besoins de leur client. La quatrième étape exige que les organisations présentent leur documentation pour les enregistrements et la formation dans leur processus de gestion de la qualité.. Sur la cinquième étape, le Conseil certifié évalue le processus de gestion des risques de l'organisation, qui mène à la dernière étape de l'audit de certification. Ceci est effectué par du personnel spécial du secteur médical et un agent ISO.. Une fois l'audit terminé, plusieurs plans correctifs pourraient être proposés, que l'organisation est censée accepter afin de recevoir le certificat ISO13485 final.
Ce que la certification ISO13485 signifie pour nos clients
Ce n’est un secret pour personne : un dispositif médical peut mettre en jeu la vie ou la mort d’un consommateur.. En gardant cela à l'esprit, MOKO s'efforce toujours de réussir l'audit de gestion de la qualité dans la conception, processus de développement et de production pour garantir que le produit final améliore la vie de nos consommateurs. C'est pourquoi nous avons été certifiés ISO13485 à maintes reprises..
A part ça, nous sommes devenus UL, RoHS, ISO 14001 et ISO I9001 dans le but d'améliorer nos opérations globales pour nos clients.
