Door de jaren heen, MOKO heeft medische hulpmiddelen en bijbehorende diensten geleverd die consequent de lat van onze klanten en toepasselijke wettelijke vereisten hebben bereikt. We zijn voortdurend doorgelicht op basis van de strenge ISO13485-eisen en hebben keer op keer bewezen dat we de certificering waardig zijn.
Wat is ISO13485-certificering
ISO13485 is het ultieme QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) standaard om de geschiktheid van medische hulpmiddelen te onderzoeken. Het belangrijkste doel is ervoor te zorgen dat medische producten en aanverwante diensten van de beste kwaliteit zijn om optimaal te kunnen functioneren. Elk bedrijf of organisatie die ontwerpt, ontwikkelt, produceert, diensten, winkels, distribueert of installeert medische hulpmiddelen om aan deze wettelijke normen te voldoen voordat zij haar diensten aan consumenten inzet. Zoals altijd, MOKO stelt de belangen van onze klanten voorop en voldoet aan deze normen.
Deze certificering wordt wereldwijd erkend. ISO13485 is momenteel het verplichte kwaliteitsmanagementsysteem van de FDA nadat de VS een regeling hadden voorgesteld die ISO harmoniseerde 1385:2016 met de VS. FDA 21 CFR 820. Het ISO13485-certificaat kan aan iedere geregistreerde organisatie worden afgegeven, op voorwaarde dat het voldoet aan de wettelijke vereisten, ongeacht de omvang ervan. Echter, de certificering kan niet aan één persoon worden afgegeven, omdat het geen persoonlijke norm is.
Omdat de ISO13485 geen vaste norm is voor producten, het bepaalt niet de kwaliteit van medische producten. In plaats van, het is een productgebaseerde standaard die door gerichte organisaties moet worden gevolgd.
ISO13485-certificeringsproces
Elke organisatie die zich met medische hulpmiddelen bezighoudt, moet aan strenge eisen voldoen. Dit is om ervoor te zorgen dat ze het proces dat nodig is om medische hulpmiddelen te maken en aan te bieden, volledig begrijpen. MOKO was geen uitzondering. Wij hebben een grondige audit ondergaan door een CI (Gecertificeerde instantie) voordat we onze ISO kregen 13485 certificering, zal naar verwachting drie jaar duren. Na drie jaar, we zullen nog een audit ondergaan om opnieuw gecertificeerd te worden.
Deze vereisten worden regelmatig bijgewerkt, waardoor na verloop van tijd hercertificering nodig is.
Het certificeringsproces bestaat uit 6 stappen. Eerst, de organisatie moet haar kwaliteitsfabrieken documenteren en presenteren om veranderingen in het QMS te implementeren. Seconde, ze moeten voldoen aan de wettelijke vereisten van de regio waar ze hun producten verkopen. Derde, ze moeten het ontwerpprotocol implementeren volgens de behoeften van hun klant. De vierde stap vereist dat organisaties hun documentatie presenteren voor registratie en training in hun kwaliteitsmanagementproces. Op de vijfde stap, de Certified Board evalueert het risicomanagementproces voor de organisatie, wat leidt tot de laatste stap van de certificeringsaudit. Dit gebeurt door speciaal personeel uit de medische sector en een ISO-agent. Zodra de audit is voltooid, Er kunnen verschillende corrigerende plannen worden voorgesteld, die de organisatie geacht wordt te accepteren om het definitieve ISO13485-certificaat te verkrijgen.
Wat ISO13485-certificering betekent voor onze klanten
Het is geen geheim dat een medisch apparaat het leven of de dood van een consument in evenwicht kan brengen. Met dat in gedachten, MOKO streeft er altijd naar om de kwaliteitsmanagementaudit in het ontwerp te doorstaan, ontwikkelings- en productieprocessen om ervoor te zorgen dat het eindproduct het leven van onze consumenten verbetert. Daarom zijn wij keer op keer ISO13485 gecertificeerd.
Anders dan dat, we zijn UL geworden, RoHS, ISO 14001 en ISO I9001 in een poging om onze algehele activiteiten voor onze klanten te verbeteren.
