Im Laufe der Jahre, MOKO hat medizinische Geräte und zugehörige Dienstleistungen bereitgestellt, die stets die Anforderungen unserer Kunden und die geltenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Wir wurden kontinuierlich anhand der strengen ISO13485-Anforderungen überprüft und haben uns bei der Zertifizierung immer wieder als würdig erwiesen.
Was ist die ISO13485-Zertifizierung?
ISO13485 ist das ultimative QMS (Qualitätsmanagementsystem) Standard zur Überprüfung der Eignung von Medizinprodukten. Sein Hauptziel besteht darin, sicherzustellen, dass medizinische Produkte und damit verbundene Dienstleistungen von höchster Qualität sind, um optimal zu funktionieren. Jedes Unternehmen oder jede Organisation, die entwirft, entwickelt sich, produziert, Dienstleistungen, Geschäfte, Das Unternehmen, das medizinische Geräte vertreibt oder installiert, muss diese regulatorischen Standards erfüllen, bevor es seine Dienste für Verbraucher bereitstellen kann. Wie immer, MOKO stellt die Interessen unserer Kunden in den Vordergrund und hat diese Standards erfüllt.
Diese Zertifizierung ist weltweit anerkannt. ISO13485 ist derzeit das verbindliche Qualitätsmanagementsystem der FDA, nachdem die USA eine Vereinbarung zur Harmonisierung der ISO vorgeschlagen haben 1385:2016 mit den USA. FDA 21 CFR 820. Das ISO13485-Zertifikat kann jeder registrierten Organisation verliehen werden, vorausgesetzt, es erfüllt unabhängig von seiner Größe die gesetzlichen Anforderungen. Jedoch, Die Zertifizierung kann nicht einer einzelnen Person ausgestellt werden, da es sich nicht um einen persönlichen Standard handelt.
Da es sich bei der ISO13485 nicht um einen festgelegten Standard für Produkte handelt, Es bestimmt nicht die Qualität medizinischer Produkte. Stattdessen, Es handelt sich um einen produktbasierten Standard, der von Zielorganisationen befolgt werden muss.
ISO13485-Zertifizierungsprozess
Jede Organisation, die mit Medizinprodukten zu tun hat, muss strenge Anforderungen erfüllen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass sie den für die Herstellung und den Vertrieb medizinischer Geräte erforderlichen Prozess vollständig verstehen. MOKO war keine Ausnahme. Wir haben uns einer gründlichen Prüfung durch eine CB unterzogen (Zertifizierte Stelle) bevor wir unsere ISO bekamen 13485 Zertifizierung, voraussichtlich drei Jahre laufen. Nach drei Jahren, Wir werden uns einem weiteren Audit unterziehen, um eine erneute Zertifizierung zu erhalten.
Diese Anforderungen werden regelmäßig aktualisiert, weshalb nach einiger Zeit eine erneute Zertifizierung erforderlich ist.
Der Zertifizierungsprozess besteht aus 6 Schritten. Erste, Die Organisation muss ihre Qualitätsanlagen dokumentieren und präsentieren, um Änderungen im QMS umzusetzen. Zweite, Sie müssen die gesetzlichen Anforderungen der Region erfüllen, in die sie ihre Produkte verkaufen. Dritte, Sie müssen das Designprotokoll gemäß den Anforderungen ihres Kunden implementieren. Im vierten Schritt müssen Organisationen ihre Dokumentation für Aufzeichnungen und Schulungen in ihrem Qualitätsmanagementprozess vorlegen. Im fünften Schritt, Das Certified Board bewertet den Risikomanagementprozess für die Organisation, Dies führt zum letzten Schritt des Zertifizierungsaudits. Dies geschieht durch Spezialpersonal aus dem medizinischen Bereich und einen ISO-Agenten. Sobald die Prüfung abgeschlossen ist, Es könnten mehrere Korrekturpläne vorgeschlagen werden, die die Organisation akzeptieren muss, um das endgültige ISO13485-Zertifikat zu erhalten.
Was die ISO13485-Zertifizierung für unsere Kunden bedeutet
Es ist kein Geheimnis, dass ein medizinisches Gerät über Leben und Tod eines Verbrauchers entscheiden kann. In diesem Sinne, MOKO ist stets bestrebt, das Qualitätsmanagement-Audit im Design zu bestehen, Entwicklungs- und Produktionsprozesse, um sicherzustellen, dass das Endprodukt das Leben unserer Verbraucher verbessert. Aus diesem Grund wurden wir immer wieder nach ISO13485 zertifiziert.
Ansonsten, wir sind UL geworden, Rohs, ISO 14001 und ISO I9001, um unsere Gesamtabläufe für unsere Kunden zu verbessern.
