A lo largo de los años, MOKO ha proporcionado dispositivos médicos y servicios asociados que han alcanzado consistentemente los requisitos regulatorios aplicables y de nuestros clientes.. Hemos sido examinados continuamente según los estrictos requisitos de ISO13485 y hemos demostrado que somos dignos de obtener la certificación una y otra vez..
¿Qué es la certificación ISO13485?
ISO13485 es el sistema de gestión de calidad definitivo (Sistema de Gestión de Calidad) estándar para examinar la elegibilidad de dispositivos médicos. Su objetivo principal es garantizar que los productos médicos y servicios relacionados sean de la mejor calidad para funcionar de manera óptima.. Cualquier empresa u organización que diseñe, se desarrolla, produce, servicios, víveres, distribuye o instala activos médicos debe cumplir con estos estándares regulatorios antes de implementar sus servicios a los consumidores. Como siempre, MOKO antepone los intereses de nuestros clientes y ha cumplido con estos estándares.
Esta certificación es reconocida a nivel mundial.. ISO13485 es actualmente el sistema de gestión de calidad obligatorio de la FDA después de que EE. UU. propusiera un acuerdo que armonizara ISO. 1385:2016 con estados unidos. FDA 21 CFR 820. El certificado ISO13485 se puede otorgar a cualquier organización registrada., siempre que cumpla con los requisitos reglamentarios sin importar su tamaño. Sin embargo, la certificación no se puede emitir a una sola persona ya que no es un estándar personal.
Dado que ISO13485 no es un estándar establecido para productos, no dicta la calidad de los productos médicos. En cambio, Es un estándar basado en productos que deben seguir las organizaciones específicas..
Proceso de certificación ISO13485
Toda organización que se ocupa de dispositivos médicos debe cumplir requisitos estrictos.. Esto es para garantizar que comprendan completamente el proceso necesario para fabricar y ofrecer dispositivos médicos.. MOKO no fue la excepción. Nos sometimos a una auditoría exhaustiva por parte de un CB. (organismo certificado) antes de que obtuviéramos nuestra ISO 13485 proceso de dar un título, se espera que funcione durante tres años. Después de tres años, Nos someteremos a otra auditoría para volver a certificarnos..
Estos requisitos se actualizan periódicamente, de ahí la necesidad de una nueva certificación después de un período de tiempo..
El proceso de certificación es un viaje de 6 pasos. Primero, la organización necesita documentar y presentar sus plantas de calidad para implementar cambios en el SGC. Segundo, deben cumplir con los requisitos reglamentarios según la región a la que venden sus productos.. Tercero, Deben implementar un protocolo de diseño según las necesidades de sus clientes.. El Cuarto paso requiere que las organizaciones presenten su documentación para registros y capacitación en su proceso de gestión de calidad.. En el quinto paso, el Consejo Certificado evalúa el proceso de gestión de riesgos de la organización, lo que conduce al último paso de la auditoría de certificación. Esto lo realiza personal especial del sector médico y un agente ISO.. Una vez completada la auditoría, Se podrían sugerir varios planes correctivos., que se supone que la organización debe aceptar para recibir el certificado ISO13485 final.
Qué significa la certificación ISO13485 para nuestros clientes
No es ningún secreto que un dispositivo médico puede equilibrar la vida o la muerte de un consumidor.. Con eso en mente, MOKO siempre se esfuerza por pasar la auditoría de gestión de calidad en el diseño., Procesos de desarrollo y producción para garantizar que el producto final mejore la vida de nuestros consumidores.. Es por eso que hemos obtenido la certificación ISO13485 una y otra vez..
Aparte de eso, nos hemos convertido en UL, RoHS, ISO 14001 e ISO I9001 en un esfuerzo por mejorar nuestras operaciones generales para nuestros clientes..
