На протяжении многих лет, Компания MOKO предоставляет медицинское оборудование и сопутствующие услуги, которые неизменно соответствуют требованиям наших клиентов и применимым нормативным требованиям.. Мы постоянно проверялись на соответствие жестким требованиям ISO13485 и снова и снова доказывали, что достойны сертификации..
Что такое сертификация ISO13485
ISO13485 — это идеальная система управления качеством (Система менеджмента качества) стандарт для проверки приемлемости медицинских изделий. Its main aim is to ensure medical products and related services are of the best quality to function optimally. Любая компания или организация, занимающаяся проектированием, развивается, производит, услуги, магазины, распространяет или устанавливает медицинские активы, которые должны соответствовать этим нормативным стандартам, прежде чем предоставлять свои услуги потребителям.. Как всегда, MOKO ставит интересы наших клиентов на первое место и соответствует этим стандартам..
Этот сертификат признан во всем мире. ISO13485 в настоящее время является обязательной системой управления качеством FDA после того, как США предложили соглашение, гармонизирующее ISO. 1385:2016 с США. FDA 21 CFR 820. Сертификат ISO13485 может быть выдан любой зарегистрированной организации., при условии, что он соответствует нормативным требованиям, независимо от его размера. Однако, сертификат не может быть выдан одному человеку, поскольку это не личный стандарт.
Поскольку ISO13485 не является установленным стандартом для продукции, это не диктует качество медицинской продукции. Вместо, это стандарт, основанный на продукте, которому должны следовать целевые организации.
Процесс сертификации ISO13485
Каждая организация, имеющая дело с медицинскими изделиями, должна соответствовать строгим требованиям.. Это делается для того, чтобы они полностью понимали процесс, необходимый для производства и предложения медицинских устройств.. МОКО не стал исключением. Мы прошли тщательную проверку ЦБ (Сертифицированный орган) до того, как мы получили ISO 13485 сертификация, ожидается, что он продлится три года. Через три года, мы пройдем еще один аудит для повторной сертификации.
Эти требования регулярно обновляются, поэтому через определенный период времени возникает необходимость повторной сертификации..
Процесс сертификации состоит из 6 шагов.. Первый, организации необходимо документировать и представлять свои установки качества для внедрения изменений в СМК.. Второй, они должны соответствовать нормативным требованиям региона, в котором они продают свою продукцию.. Третий, они должны внедрить протокол проектирования в соответствии с потребностями своего клиента.. The Fourth step requires organizations to present their documentation for records and training in their quality management process. На пятом шаге, Сертифицированный совет оценивает процесс управления рисками в организации, что приводит к последнему этапу сертификационного аудита. Это делается специальным персоналом из медицинского сектора и агентом ISO.. После завершения аудита, может быть предложено несколько корректирующих планов, который организация должна принять, чтобы получить окончательный сертификат ISO13485..
Что означает сертификация ISO13485 для наших клиентов
Ни для кого не секрет, что медицинское устройство может поставить на карту жизнь или смерть потребителя.. Имея это в виду, МОКО всегда стремится пройти аудит управления качеством при проектировании., процессы разработки и производства, гарантирующие, что конечный продукт улучшает жизнь наших потребителей. Вот почему мы снова и снова проходили сертификацию ISO13485..
Кроме этого, мы стали UL, РоХС, ИСО 14001 и ISO I9001, чтобы улучшить нашу общую деятельность для наших клиентов..
