Ao longo dos anos, A MOKO forneceu dispositivos médicos e serviços associados que atingiram consistentemente os requisitos regulamentares aplicáveis e de nossos clientes.. Fomos continuamente avaliados pelos rígidos requisitos ISO13485 e provamos que somos dignos repetidamente da certificação.
O que é a certificação ISO13485
ISO13485 é o SGQ definitivo (Sistema de Gestão da Qualidade) padrão para examinar a elegibilidade de dispositivos médicos. O seu principal objetivo é garantir que os produtos médicos e serviços relacionados sejam da melhor qualidade para funcionarem de forma otimizada.. Qualquer empresa ou organização que projete, desenvolve, produz, serviços, lojas, distribui ou instala ativos médicos precisa atender a esses padrões regulatórios antes de implantar seus serviços aos consumidores. Como sempre, A MOKO coloca os interesses dos nossos clientes em primeiro lugar e atende a esses padrões.
Esta certificação é reconhecida mundialmente. ISO13485 é atualmente o Sistema de Gestão de Qualidade obrigatório da FDA depois que os EUA propuseram um acordo que harmonizou a ISO 1385:2016 conosco. FDA 21 CFR 820. O certificado ISO13485 pode ser concedido a qualquer organização registrada, desde que atenda aos requisitos regulatórios, independentemente do seu tamanho. No entanto, a certificação não pode ser emitida para uma pessoa, pois não é um padrão pessoal.
Como a ISO13485 não é um padrão definido para produtos, não determina a qualidade dos produtos médicos. Em vez de, é um padrão baseado em produto a ser seguido por organizações específicas.
Processo de Certificação ISO13485
Toda organização que lida com dispositivos médicos deve passar por requisitos rigorosos. Isso é para garantir que eles compreendam totalmente o processo necessário para fabricar e oferecer dispositivos médicos. MOKO não foi exceção. Passamos por uma auditoria completa por um OC (Organismo certificado) antes de obtermos nosso ISO 13485 certificação, deverá durar três anos. Depois de três anos, passaremos por outra auditoria para obter a recertificação.
Esses requisitos são atualizados regularmente, daí a necessidade de recertificação após um período de tempo.
O processo de certificação é uma jornada de 6 etapas. Primeiro, a organização precisa documentar e apresentar suas plantas de qualidade para implementar mudanças no SGQ. Segundo, eles devem atender aos requisitos regulatórios de acordo com a região para a qual estão vendendo seus produtos. Terceiro, eles devem implementar o protocolo de design de acordo com as necessidades de seus clientes. A Quarta etapa exige que as organizações apresentem sua documentação para registros e treinamento em seu processo de gestão da qualidade. No quinto passo, o Conselho Certificado avalia o processo de gerenciamento de riscos da organização, o que leva à última etapa da auditoria de certificação. Isto é feito por pessoal especial do setor médico e um agente ISO. Assim que a auditoria for concluída, vários planos corretivos podem ser sugeridos, que a organização deve aceitar para receber o certificado ISO13485 final.
O que a certificação ISO13485 significa para nossos clientes
Não é nenhum segredo que um dispositivo médico pode equilibrar a vida ou a morte de um consumidor. Com isso em mente, MOKO sempre se esforça para passar na auditoria de gestão de qualidade no design, processos de desenvolvimento e produção para garantir que o produto final melhore a vida de nossos consumidores. É por isso que recebemos a certificação ISO13485 repetidas vezes.
Fora isso, nos tornamos UL, Rohs, ISO 14001 e ISO I9001 em um esforço para melhorar nossas operações gerais para nossos clientes.
