على مر السنين, قدمت MOKO الأجهزة الطبية والخدمات المرتبطة بها والتي وصلت باستمرار إلى شريط المتطلبات التنظيمية المعمول به لدى عملائنا. لقد تم فحصنا بشكل مستمر من خلال متطلبات ISO13485 الصارمة وأثبتنا أننا نستحق الحصول على الشهادة مرارًا وتكرارًا.
ما هي شهادة ISO13485
ISO13485 هو نظام إدارة الجودة النهائي (نظام إدارة الجودة) معيار للتحقق من أهلية الأجهزة الطبية. هدفها الرئيسي هو ضمان أن المنتجات الطبية والخدمات ذات الصلة هي من أفضل نوعية لتعمل على النحو الأمثل. أي شركة أو مؤسسة تقوم بالتصميم, يتطور, ينتج, خدمات, مخازن, تقوم بتوزيع أو تركيب الأصول الطبية التي تحتاج إلى تلبية هذه المعايير التنظيمية قبل نشر خدماتها للمستهلكين. كما هو الحال دائما, تضع MOKO مصالح عملائنا في المقام الأول وقد استوفت هذه المعايير.
هذه الشهادة معترف بها في جميع أنحاء العالم. ISO13485 هو حاليًا نظام إدارة الجودة الإلزامي لإدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد أن اقترحت الولايات المتحدة ترتيبًا ينسق ISO 1385:2016 مع الولايات المتحدة. ادارة الاغذية والعقاقير 21 CFR 820. يمكن منح شهادة ISO13485 لأي منظمة مسجلة, بشرط استيفائها للمتطلبات التنظيمية بغض النظر عن حجمها. لكن, لا يمكن إصدار الشهادة لشخص واحد لأنها ليست معيارًا شخصيًا.
نظرًا لأن ISO13485 ليس معيارًا محددًا للمنتجات, ولا يحدد جودة المنتجات الطبية. بدلاً من, إنه معيار قائم على المنتج يجب أن تتبعه المنظمات المستهدفة.
عملية شهادة ISO13485
يجب على كل منظمة تتعامل مع الأجهزة الطبية أن تخضع لمتطلبات صارمة. وذلك للتأكد من فهمهم الكامل للعملية اللازمة لتصنيع الأجهزة الطبية وتقديمها. لم يكن موكو استثناءً. لقد خضعنا لتدقيق شامل من قبل البنك المركزي (هيئة معتمدة) قبل أن نحصل على ISO لدينا 13485 شهادة, ومن المتوقع أن يستمر لمدة ثلاث سنوات. بعد ثلاث سنوات, سنخضع لمراجعة أخرى للحصول على إعادة الاعتماد.
يتم تحديث هذه المتطلبات بانتظام، ومن هنا تأتي الحاجة إلى إعادة الاعتماد بعد فترة من الوقت.
تتكون عملية الشهادة من 6 خطوات. أولاً, تحتاج المنظمة إلى توثيق وتقديم مصانع الجودة الخاصة بها لتنفيذ التغييرات في نظام إدارة الجودة. ثانية, يجب عليهم استيفاء المتطلبات التنظيمية وفقًا للمنطقة التي يبيعون منتجاتهم إليها. ثالث, يجب عليهم تنفيذ بروتوكول التصميم وفقًا لاحتياجات عملائهم. تتطلب الخطوة الرابعة من المنظمات تقديم وثائقها للسجلات والتدريب على عملية إدارة الجودة الخاصة بها. في الخطوة الخامسة, يقوم المجلس المعتمد بتقييم عملية إدارة المخاطر في المنظمة, مما يؤدي إلى الخطوة الأخيرة من تدقيق الشهادة. ويتم ذلك بواسطة موظفين خاصين من القطاع الطبي ووكيل ISO. بمجرد اكتمال التدقيق, وقد يتم اقتراح العديد من الخطط التصحيحية, والتي من المفترض أن تقبلها المنظمة لإصدار شهادة ISO13485 النهائية.
ماذا تعني شهادة ISO13485 لعملائنا
ليس سراً أن الجهاز الطبي يمكنه تحقيق التوازن بين حياة المستهلك أو موته. مع أخذ ذلك في الاعتبار, تسعى MOKO دائمًا إلى اجتياز تدقيق إدارة الجودة في التصميم, عمليات التطوير والإنتاج لضمان أن المنتج النهائي يحسن حياة المستهلكين. ولهذا السبب حصلنا على شهادة ISO13485 مرارًا وتكرارًا.
بخلاف ذلك, لقد أصبحنا UL, بنفايات, ايزو 14001 وISO I9001 في محاولة لتحسين عملياتنا الشاملة لعملائنا.
