MOKO saa ISO13485-sertifikaatin

Vuosien saatossa, MOKO on tarjonnut lääkinnällisiä laitteita ja liitännäispalveluja, jotka ovat jatkuvasti saavuttaneet asiakkaidemme ja sovellettavien lakisääteisten vaatimusten rajan. Meitä on jatkuvasti tarkistettu tiukkojen ISO13485-vaatimusten mukaisesti ja olemme osoittautuneet kelvollisiksi uudestaan ​​ja uudestaan ​​sertifiointia varten.

Mikä on ISO13485-sertifikaatti

ISO13485 on lopullinen QMS (Laadunhallintajärjestelmä) standardi eläinlääkinnällisten laitteiden kelpoisuuden tarkastamiseksi. Sen päätavoitteena on varmistaa, että lääketuotteet ja niihin liittyvät palvelut ovat parasta laatua toimiakseen optimaalisesti. Mikä tahansa yritys tai organisaatio, joka suunnittelee, kehittyy, tuottaa, palvelut, myymälöissä, Lääketieteellisen omaisuuden jakamisen tai asentamisen on täytettävä nämä sääntelystandardit, ennen kuin se tarjoaa palveluitaan kuluttajille. Kuten aina, MOKO asettaa asiakkaidemme edut etusijalle ja on täyttänyt nämä standardit.

Tämä sertifikaatti on tunnustettu maailmanlaajuisesti. ISO13485 is currently the FDA’s mandatory Quality Management System after the U.S proposed an arrangement that harmonized ISO 1385:2016 meidän kanssamme. FDA 21 CFR 820. ISO13485-sertifikaatti voidaan antaa mille tahansa rekisteröidylle organisaatiolle, edellyttäen, että se täyttää lakisääteiset vaatimukset koosta riippumatta. kuitenkin, sertifikaattia ei voida myöntää yhdelle henkilölle, koska se ei ole henkilökohtainen standardi.

Koska ISO13485 ei ole asetettu standardi tuotteille, se ei määrää lääketuotteiden laatua. Sen sijaan, se on tuotepohjainen standardi, jota kohdennettujen organisaatioiden on noudatettava.

ISO13485-sertifiointiprosessi

Jokaisen lääkinnällisiä laitteita käsittelevän organisaation on noudatettava tiukkoja vaatimuksia. Tämän tarkoituksena on varmistaa, että he ymmärtävät täysin prosessin, jota tarvitaan lääkinnällisten laitteiden valmistamiseen ja tarjoamiseen. MOKO ei ollut poikkeus. Keskuspankki teki meille perusteellisen tarkastuksen (Sertifioitu elin) ennen kuin saimme ISO: n 13485 sertifiointi, odotetaan kestävän kolme vuotta. Kolmen vuoden kuluttua, käymme läpi uuden tarkastuksen saadaksemme uudelleensertifikaatin.

Näitä vaatimuksia päivitetään säännöllisesti, joten on tarpeen sertifioida uudelleen tietyn ajan kuluttua.

Sertifiointiprosessi on 6-vaiheinen matka. Ensimmäinen, organisaation on dokumentoitava ja esitettävä laatulaitoksensa muutosten toteuttamiseksi laadunhallintajärjestelmässä. Toinen, heidän on täytettävä sääntelyvaatimukset sen alueen mukaan, jolle he myyvät tuotteitaan. Kolmas, heidän on toteutettava suunnitteluprotokolla asiakkaan tarpeiden mukaan. Neljäs vaihe vaatii organisaatioita esittämään asiakirjansa laadunhallintaprosessiaan koskevaa kirjanpitoa ja koulutusta varten. Viidennessä vaiheessa, Sertifioitu hallitus arvioi organisaation riskienhallintaprosessia, mikä johtaa sertifiointitarkastuksen viimeiseen vaiheeseen. Tämän tekevät lääketieteen alan erikoishenkilöstö ja ISO-edustaja. Kun tarkastus on valmis, useita korjaavia suunnitelmia voidaan ehdottaa, jonka organisaation on tarkoitus hyväksyä saadakseen lopullisen ISO13485-sertifikaatin.

Mitä ISO13485-sertifikaatti tarkoittaa asiakkaillemme

Ei ole mikään salaisuus, että lääkinnällinen laite voi löytää tasapainon kuluttajan elämästä tai kuolemasta. Se mielessä, MOKO pyrkii aina läpäisemään laadunhallinnan tarkastuksen suunnittelussa, kehitys- ja tuotantoprosessit, jotta lopputuote parantaa kuluttajien elämää. Siksi olemme saaneet ISO13485-sertifikaatin uudestaan ​​ja uudestaan.

Muu kuin se, meistä on tullut UL, RoHS, ISO 14001 ja ISO I9001 -standardin avulla pyrkimyksemme parantaa asiakkaidemme yleistä toimintaa.

Vieritä ylös

Keskustele asiantuntijan kanssa