MOKO saab ISO13485 sertifikaadi

Aastate jooksul, MOKO on pakkunud meditsiiniseadmeid ja nendega seotud teenuseid, mis on järjepidevalt jõudnud meie kliendi ja kehtivate regulatiivsete nõuete riba. Meid on pidevalt kontrollitud rangete ISO13485 nõuete kohaselt ja oleme end ikka ja jälle sertifitseerimise vääriliseks osutunud.

Mis on ISO13485 sertifikaat

ISO13485 on ülim QMS (Kvaliteedijuhtimissüsteem) standard meditsiiniseadmete kõlblikkuse kontrollimiseks. Selle peamine eesmärk on tagada, et meditsiinitooted ja nendega seotud teenused oleksid optimaalse toimimise jaoks parima kvaliteediga. Iga ettevõte või organisatsioon, kes projekteerib, areneb, toodab, teenused, kauplustes, jaotab või paigaldab meditsiinivarasid enne nende teenuste kasutuselevõtmist tarbijatele. Nagu alati, MOKO seab meie klientide huvid esikohale ja vastab nendele standarditele.

Seda sertifikaati tunnustatakse kogu maailmas. ISO13485 is currently the FDA’s mandatory Quality Management System after the U.S proposed an arrangement that harmonized ISO 1385:2016 meiega. FDA 21 CFR 820. ISO13485 sertifikaadi saab anda igale registreeritud organisatsioonile, tingimusel, et see vastab regulatiivsetele nõuetele olenemata selle suurusest. Kuid, sertifikaati ei saa anda ühele isikule, kuna see ei ole isiklik standard.

Kuna ISO13485 ei ole toodetele standard, see ei määra meditsiinitoodete kvaliteeti. Selle asemel, see on tootepõhine standard, mida sihtorganisatsioonid peavad järgima.

ISO13485 sertifitseerimisprotsess

Iga meditsiiniseadmetega tegelev organisatsioon peab läbima ranged nõuded. Selle eesmärk on tagada, et nad mõistaksid täielikult meditsiiniseadmete valmistamiseks ja pakkumiseks vajalikku protsessi. MOKO polnud erand. Keskpank viis meid läbi põhjaliku auditi (Sertifitseeritud asutus) enne ISO saamist 13485 sertifitseerimine, eeldatavasti kestab see kolm aastat. Kolme aasta pärast, läbime uue auditi, et saada uuesti sertifikaat.

Neid nõudeid ajakohastatakse regulaarselt, mistõttu on vaja teatud aja möödudes uuesti sertifitseerida.

Sertifitseerimisprotsess on kuueastmeline. Esiteks, organisatsioon peab dokumenteerima ja esitama oma kvaliteeditehased, et rakendada muudatusi QMS -is. Teiseks, nad peavad vastama regulatiivsetele nõuetele vastavalt piirkonnale, kuhu nad oma tooteid müüvad. Kolmandaks, nad peavad rakendama projekteerimisprotokolli vastavalt oma kliendi vajadustele. Neljas etapp nõuab organisatsioonidelt dokumentide esitamist ja kvaliteedijuhtimisprotsessi koolitamist. Viiendal sammul, sertifitseeritud juhatus hindab organisatsiooni riskijuhtimise protsessi, mis viib sertifitseerimisauditi viimase etapini. Seda teevad meditsiinisektori eripersonal ja ISO agent. Kui audit on lõpule viidud, võib soovitada mitmeid parandusplaane, mille organisatsioon peaks aktsepteerima, et anda välja viimane ISO13485 sertifikaat.

Mida ISO13485 sertifikaat meie klientidele tähendab?

Pole saladus, et meditsiiniseade võib tasakaalustada tarbija elu või surma. Seda silmas pidades, MOKO püüab projekteerimisel alati läbida kvaliteedijuhtimise auditi, arendus- ja tootmisprotsessid tagamaks, et lõpptoode parandab meie tarbijate elu. Seetõttu oleme saanud ISO13485 sertifikaadi ikka ja jälle.

Peale selle, meist on saanud UL, RoHS, ISO 14001 ja ISO I9001, et parandada klientide üldist tegevust.

Kerige üles

Rääkige eksperdiga